• Por: Transparência Brasil
• Em: 15/02/2023

Prezado (a) Senhor(a), Em atenção à sua solicitação, e com base nas informações fornecidas pela Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), área técnica afeta ao assunto questionado, registradas no Sistema de Atendimento da Anvisa - SAT, Protocolo nº 2023024472, informamos que as indicações de uso atualmente aprovadas para os dispositivos médicos emissores de ozônio regularizados, estão dispostas na Nota Técnica Nº43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA, a qual pode ser acessada em sua íntegra pelo link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-no-43-2022-sei-gquip-ggtps-dire3-anvisa/view . De acordo com a Nota em questão o ozônio é um gás com forte poder oxidante e bactericida. Devido a estas características, é utilizado para fins odontológicos e estéticos, não havendo, até o momento, nenhuma evidência científica significativa de que haja outras aplicações médicas para a utilização de tal substância nas modalidades de ozonioterapia aplicada em pacientes. As indicações de uso com dispositivos que utilizam a ozonioterapia, cuja segurança e eficácia estão aprovadas nesta agência segundo as disposições legais, estão elencadas abaixo. As empresas que, porventura ensejem a submissão de regularização de dispositivos médicos emissores de ozônio com indicações de uso diferentes daquelas citadas abaixo, deverão apresentar estudos clínicos a fim de corroborá-las, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e, quando aplicável, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021. Assim, sob rol exaustivo, as indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas pela ANVISA, para equipamentos médicos emissores de ozônio, são: Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele; Cabe reforçar que, até o momento, não foram apresentados, a esta agência, estudos que comprovem segurança e eficácia do uso da ozonoterapia a partir de equipamentos emissores de ozônio, para fins de aplicação médica ou de indicações de uso diversas daquelas descritas anteriormente. Até a data de publicação desta Nota Técnica, não há produto para a saúde emissor de ozônio, destinado à ozonioterapia, que esteja regularizado junto à ANVISA com indicações de uso além daquelas já elencadas. Somente as indicações de uso citadas, em rol exaustivo, e que se destinam às especialidades da odontologia e da estética, possuem chancela para uso destes dispositivos em pacientes. Ressaltamos que o uso de dispositivos com emissão de ozônio e tecnologia de ozonioterapia não regularizados nesta agência ou com indicações de uso diferentes das descritas neste documento configura infração sanitária, sujeita às disposições previstas na Lei 6437/77. Denúncias podem ser feitas através da ouvidoria da ANVISA, ligando para o 0800 642 9782, ou no sítio da ANVISA, no endereço eletrônico a seguir: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria. Assim, ressaltamos que conforme a nota descrita, caso a profissional informada esteja utilizando a ozonioterapia com indicação diferentes das elencadas na nota, solicitamos que o demandante formalize denúncia junto à essa Anvisa informando o nome do serviço e o endereço completo do serviço para que as devidas condutas sejam tomadas. Em atendimento ao disposto no art. 11, § 4o, da Lei 12.527/11, informamos que o requerente poderá registrar recurso no Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação, no prazo de 10 (dez) dias, contado da ciência da decisão, que será avaliado pela Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES). Para mais esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do 0800 642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco: (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp) Atenciosamente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária